Эйлеа инструкция по применению, цена на Эйлеа – купить в Москве от 49 018 руб., недорого, отзывы. Аптека Горздрав

Информация

Международное непатентованное название

Афлиберцепт.

Эйлеа - это лекарственный препарат, с помощью которого борьбу ведут в основном с патологиями функционирования органов зрения

Эйлеа – это лекарственный препарат, с помощью которого борьбу ведут в основном с патологиями функционирования органов зрения.

Терапия препаратом Эйлеа

Действующим веществом раствора Эйлеа является рекомбинантный слитый белок афлиберцепт. Он проявляет себя, как «ловушка», связываясь с эндотелиальным фактором роста сосудов крови (VEGF) и фактором роста плаценты (PIGF). Результатом подобной реакции становится торможение процесса неоваскуляризации, уменьшение отека макулы.

Препарат предназначен только для выполнения внутриглазных (интравитреальных) инъекций в стекловидное тело. Обычно, терапия раствором Эйлеа, как и прочими средствами этого ряда, продолжается три и более месяцев с интервалом между инъекциями не менее 30-ти дней. Однако, основным отличим препарата Эйлеа является возможность достижения терапевтического эффекта при инравитреальных введениях его в стандартной дозировке не ежемесячно, а раз в два месяца.

Введения раствора проводят до достижения максимального уровня остроты зрения, который определяется посредством мониторинга на трех последовательных визитах к лечащему врачу.

После 12 месяцев терапии препаратом, она может быть продолжена по объективным показаниям.

Побочные действия Эйлеа

Препарат ингибирует неоангиогенез. Афлиберцепт имеет животное происхождение и производится согласно технологии рекомбинантной ДНК. Проведены многочисленные медицинские исследования, которые смогли подтвердить эффективность использования средства с лечебной целью. Было выяснено, что оно помогает бороться со многими глазными патологиями.

Фармакокинетика

Для того чтобы было оказано местное воздействие, лекарственный препарат вводят прямо в стекловидное тело. После этого начинается медленное всасывание активного вещества в системный кровоток пациента.

Для того чтобы было оказано местное воздействие, лекарственный препарат вводят прямо в стекловидное тело

Для того чтобы было оказано местное воздействие, лекарственный препарат вводят прямо в стекловидное тело.

По истечении 4 недель после последнего использования препарата лекарство не определяется в организме пациента при интравитреальном введении. Поскольку средство имеет белковую природу, исследования относительно его метаболизма не проводились.

Тяжелые реакции со стороны органов зрения – это слепота, отслойка сетчатки, катаракта, кровоизлияние в полость стекловидного тела, эндофтальмит, увеличение внутриглазного давления, черный круг и мурашки.

Поскольку в ходе лечения может пострадать орган зрения, не стоит в период лечения водить автомобиль и осуществлять действия, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Исследования относительно совместимости лекарственного средства с другими медикаментами не проводились.

Интравитриальные инъекции

По сложности и техническим тонкостям интравитреальное введение раствора Эйлеа очень близко к микрохирургической операции. В связи с этим, выполняется оно опытным хирургом в условиях стерильной операционной.

Эйлеа инструкция по применению, цена на Эйлеа – купить в Москве от 49 018 руб., недорого, отзывы. Аптека Горздрав

При подготовке к инъекции проводят обработку дезинфицирующим раствором близлежащих кожных покровов. Делают эпибульбарную (капельную) анестезию, которая полностью блокирует чувствительность поверхности склеры.

Инъекция выполняется специальным шприцом, которым осуществляют частичный сквозной прокол определенной области цилиарного тела на глубину до 3 мм. Препарат вводится медленным нажатием поршня, после чего игла извлекается. Фиксации прокола или наложения швов не требуется.

В окончании процедуры, обязателен контроль внутриглазного давления. При его значительном повышении может быть осуществлен парацентез – прокол роговицы в лимбальной области.

На завершающем этапе, в глаз закапывают специальные капли с антимикробным и противовоспалительным действием, которые необходимо продолжать капать по определенной схеме следующие три дня дома.

Показания к применению

Средство необходимо для лечения указанных ниже проблем со зрением:

  • снижение остроты зрения, спровоцированное миопической ХНВ;
  • падение остроты зрения, которое было вызвано диабетическим макулярным отеком;
  • влажная форма возрастной макулярной дегенерации;
  • ухудшение зрения ввиду окклюзии вен сетчатки;
  • диабетическая ретинопатия.

Ниже будут указаны случаи, при которых терапия средством противопоказана:

  • активная или подозреваемая интра- или перикулярная инфекция;
  • повышенная восприимчивость к одному из компонентов лекарственного средства;
  • тяжелое внутриглазное воспаление;
  • макулярный разрыв 3-4 степени.

С осторожностью

Также есть случаи, при которых важно назначать лекарство с осторожностью. Это нарушение целостности пигментного эпителия сетчатки, плохо контролируемая глаукома, транзиторная ишемическая атака, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.

С осторожностью применяют препарат при плохо контролируемой глаукоме

С осторожностью применяют препарат при плохо контролируемой глаукоме.

Состав и форма выпуска

Раствор – 1 мл.:

  • Активное вещество: афлиберцепт 40 мг
  • Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат;
    натрия гидрофосфата гептагидрат; натрия хлорид; сахароза;
    полисорбат 20, вода для инъекций.

Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл во флаконе из
бесцветного стекла в инд/упаковке.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или
светло-желтого цвета жидкость.

Фармакологическое действие

Ингибирующее неоангиогенез.

Фармакокинетика

Всасывание. После интравитреального введения афлиберцепт
медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в
основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом
только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF.

В исследовании фармакокинетики с частым отбором проб у 6
пациентов с неоваскулярной влажной формой ВМД плазменные Cmax
свободного афлиберцепта (системная Cmax) в течение 1-3 дней после
интравитреальной инъекции дозы 2 мг были низкими, в среднем
примерно 0,02 мкг/мл (диапазон от 0 до 0,054), и были неопределимы
через 2 нед после инъекции практически у всех пациентов.
Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном
введении каждые 4 нед.

Распределение. Средние плазменные Cmax свободного афлиберцепта
примерно в 50-500 раз ниже, чем концентрации, необходимые для
ингибирования биологической активности VEGF в системном кровотоке
на 50% на животных моделях, у которых изменения АД наблюдались
после достижения концентрации свободного афлиберцепта в системном
кровотоке около 10 мкг/мл, давление возвращалось к нормальным
значениям при снижении концентрации ниже 1 мкг/мл. Ожидается, что
средняя плазменная концентрация свободного афлиберцепта после
интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта пациентам будет более
чем в 100 раз ниже, чем концентрация афлиберцепта, необходимая для
связывания половины системного VEGF (2,91 мкг/мл) у здоровых
добровольцев. Таким образом, развитие системных фармакодинамических
эффектов, таких как изменения АД, маловероятно.

Величина средней Cmax свободного афлиберцепта в плазме согласно
результатам фармакокинетических дополнительных исследований с
участием пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ находилась
в диапазоне от 0,03 до 0,05 мкг/мл, индивидуальные значения не
превышали 0,14 мкг/мл. Впоследствии плазменные концентрации
свободного афлиберцепта снижались до значений ниже или близких к
нижнему пределу количественного определения, как правило, в течение
1 нед. По истечении 4 нед, перед следующим применением у всех
пациентов концентрации были неопределенны.

Метаболизм. Поскольку препарат Эйлеа – белковый препарат,
никаких исследований его метаболизма не проводилось.

Выведение. Свободный афлиберцепт связывается с VEGF с
образованием стабильного инертного комплекса. Ожидается, что, как и
другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет
выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.

Различные группы пациентов.

Пожилой возраст. Соблюдения каких-либо специальных условий не
требуется. Опыт применения у пациентов с ДМО старше 75 лет
ограничен.

Дети. Препарат Эйлеа не применяется у данной группы пациентов по
показаниям влажная форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая
ХНВ.

Нарушение функции почек. Никаких специальных исследований с
участием пациентов с нарушенной функцией почек, получающих препарат
Эйлеа, не проводилось.

Анализ фармакокинетических данных исследования VIEW2 показал,
что у 40% пациентов с нарушениями функции почек (24% – легкой
степени, 15% – умеренной степени и 1% – тяжелой степени) после
интравитреального введения каждые 4 или 8 нед различий в плазменных
концентрациях активного вещества не отмечалось.

Схожие результаты были получены у пациентов с ОЦВС в
исследовании GALILEO, ДМО в исследовании VIVID-DME и с миопической
ХНВ в исследовании MYRROR.

Фармакодинамика

Афлиберцепт – это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из
фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF-1
(VEGFR-1) и -2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого
IgG (IgG1).

Афлиберцепт производится клетками K1 яичника китайского хомячка
(ЯКХ; CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который
связывает сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) и
плацентарный фактор роста (PIGF) с более высокой аффинностью, чем
их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать
связывание и активацию этих родственных VEGF-рецепторов.

Механизм действия.

VEGF-A и PIGF являются членами семейства VEGF ангиогенных
факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим
действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость
сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов,
VEGFR-1 и VEGFR-2, представленных на поверхности эндотелиальных
клеток. PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также
присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-A
этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации
и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может
проявлять синергизм с VEGF-A, а также стимулирует инфильтрацию
лейкоцитов и сосудистое воспаление.

Инструкция

Интравитреально. Препарат предназначен только для введения в
стекловидное тело. Содержимое флакона следует использовать только
для одной инъекции. Препарат должен вводить только врач, имеющий
соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями
может быть увеличен на основании результатов изменения остроты
зрения и анатомических показателей; при лечении в режиме “лечить и
увеличивать интервал” интервалы между введениями доз препарата
постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных
остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для
установления длины таких интервалов недостаточно. В случае
ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы
между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом
случае лечащий врач должен составить график контрольных
обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально
возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности
заболевания. Для этого необходимо проведение 3 и более
последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в режиме “лечить и увеличивать
интервал” при постепенном увеличении интервала между инъекциями для
поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических
показателей, однако данных, позволяющих установить длительность
интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и
анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть
соответственно сокращены.

Показания к применению

  • Неоваскулярная (влажная форма) возрастная макулярная
    дегенерация;
  • Снижение остроты зрения, вызванного макулярным отеком
    вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены или ее
    ветвей);
  • Снижение остроты зрения, вызванное диабетическим макулярным
    отеком;
  • Снижение остроты зрения, вызванное миопической хориоидальной
    неоваскуляризацией;

Противопоказания к применению

  • Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому
    компоненту, входящему в состав препарата;
  • Активная или подозреваемая интра- или периокулярная
    инфекция;
  • Активное тяжелое внутриглазное воспаление;
  • Беременность, за исключением случаев, когда потенциальная
    польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
  • Период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда
    потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для
    плода;
  • Возраст до 18 лет;

Применение при беременности и детям

Препарат следует назначать при беременности только в том случае,
если предполагаемая польза для матери значительно превышает
потенциальный риск для плода.

Противопоказано детям до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: нечасто –
гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: очень часто – снижение остроты зрения,
субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу; часто – разрыв
пигментного эпителия сетчатки, отслойка пигментного эпителия
сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело,
катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта,
субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы,
повышение ВГД, затуманивание зрения, плавающие помутнения
стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте
введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века,
кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция
конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока; нечасто –
эндофтальмит, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит,
иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы,
раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей
глаза, раздражение века, взвесь форменных элементов крови в
передней камере, отек роговицы; редко – слепота, ятрогенная
травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны
стекловидного тела (витреит), гипопион.

Дозировка

Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг
афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Лечение препаратом
начинают с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций, затем
выполняют по 1 инъекции каждые 2 мес.

Макулярный отек, развившийся вследствие ОЦВС или ОВЦВС:

Рекомендованная доза препарата составляет 2 мг афлиберцепта, что
эквивалентно 50 мкл раствора. После начальной инъекции лечение
проводится ежемесячно. Интервал между 2 инъекциями должен быть не
менее 1 мес.

ДМО:

Рекомендованная доза препарата составляет 2 мг афлиберцепта, что
эквивалентно 50 мкл раствора. Терапию препаратом начинают с одной
ежемесячной инъекции в течение первых 5 мес, после чего инъекции
проводят каждые 2 мес.

Миопическая ХНВ:

Рекомендованная доза препарата однократная интравитреальная
инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

Передозировка

Повышению ВГД.

Меры предосторожности

Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о
любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как
боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная
инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями
гиперчувствительности к препарату.

В начале терапии препаратом Эйлеа следует соблюдать осторожность
при назначении препарата пациентам с факторами риска развития
разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными
разрывами стадии 3 или 4 от лечения следует воздержаться.

В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение
не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.

От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до
планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного
хирургического вмешательства.

Применение препарата Эйлеа оказывает минимальное влияние на
способность управлять транспортными средствами и использовать
механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения,
связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если
после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения
зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или
работать с механизмами до восстановления четкости зрительного
восприятия.

Взаимодействие с другими препаратами

Наиболее часто отмечаемыми нежелательными последствиями инъекций препарата называют: боль в глазу, кровоизлияние под или в конъюнктиву, повышение ВГД, отек роговицы или века, умеренную головную боль.

Эйлеа инструкция по применению, цена на Эйлеа – купить в Москве от 49 018 руб., недорого, отзывы. Аптека Горздрав

При возникновении этих побочных эффектов, а также любых других неприятных ощущений в глазу или изменении зрения, необходимо безотлагательно показаться врачу.

Интравитреальные инъекции раствора Эйлеа не назначаются при:

  • Инфекционных воспалениях глаз.
  • Непереносимости вещества афлиберцепт.
  • Риске инсульта.

Кроме того, препарат не применяют у детей и у женщин во время беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью

Как принимать Эйлеа

Возраст пациента, тяжесть протекающей патологии и ее разновидность влияют на то, сколько по времени будут делаться инъекции препаратом и как будет проводиться терапия. Это решение может делать только врач.

Сколько дней

Препарата из одного флакона хватает на 1 инъекцию. Ставить уколы в глаз должен только доктор, который имеет опыт проведения подобных врачебных манипуляций.

При влажной форме ВМД оптимальной дозировкой принято считать 2 мг афлиберцепта. Начинать терапию принято с 3 инъекций каждый месяц, после чего это делают раз в 2 месяца. Между уколами контроль состояния пациента должен быть по возможности проведен доктором.

Через год после начала лечения промежуток между инъекциями может быть увеличен исходя из изменения анатомических показателей. Если зрение не улучшается и показатели становятся хуже, постановка уколов должна проводиться чаще.

Аналогом препарата является Залтрап

Лечение средством должно быть прекращено, если не наблюдается положительная динамика после непрерывной терапии.

При введении инъекций важно обеспечивать необходимые санитарные условия, анестезию и асептику. Это в том числе означает, что повидон-йод следует наносить на кожный покров вокруг глаза, под веко и глазную поверхность. После того, как был поставлен укол, нужно отслеживать изменения внутриглазного давления пациента. Это можно сделать при помощи офтальмотонометрии или проверки перфузии диска зрительного нерва.

После того, как был поставлен укол, нужно отслеживать изменения внутриглазного давления пациента, это можно делать при помощи офтальмотонометрии

После того, как был поставлен укол, нужно отслеживать изменения внутриглазного давления пациента, это можно делать при помощи офтальмотонометрии.

Больного должны оповестить о вероятной симптоматике развития эндофтальмита, которая проявится в виде затуманивания зрения, боли в глазу, светобоязни и конъюнктивальной инфекции.

Оптимальная дозировка при наличии у пациента данной патологии должна быть указана врачом только после того, как будут взяты все необходимые анализы и изучены показатели.

Особые указания

Коррекция дозы нужна только в том случае, если имеются тяжелые нарушения функционирования работы организма.

Применение в пожилом возрасте коррекция дозы нужна только в том случае, если имеются тяжелые нарушения функционирования работы организма

Применение в пожилом возрасте коррекция дозы нужна только в том случае, если имеются тяжелые нарушения функционирования работы организма.

Средство не выписывают лицам до достижения ими возраста 18 лет

Средство не выписывают лицам до достижения ими возраста 18 лет.

Поскольку в ходе лечения может пострадать орган зрения, не стоит в период лечения водить автомобиль

Поскольку в ходе лечения может пострадать орган зрения, не стоит в период лечения водить автомобиль.

Назначение детям

Интравитреальные инъекции Eylea (Эйлеия) в Москве

Средство не выписывают лицам до достижения ими возраста 18 лет.

Достаточного количества сведений относительно безопасности применения лекарства во время вынашивания плода не имеется. Это означает, что использование во время беременности не воспрещается, но лучше этого избегать. Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко, поэтому предпочтительнее отказаться от лечения на период естественного кормления.

Оцените статью
Оптика Стиль
Adblock detector